随着中国人口老龄化趋势的发展，腹主动脉瘤（AAA）和髂动脉瘤患者的数量逐年增加，由中国人民解放军总医院血管外科主任郭伟教授等开展的流行病学调查显示，约有20%的患者同时存在腹主动脉瘤和髂动脉瘤。在EVAR手术取代了传统外科手术以来，仍存在因对保留髂内动脉意义认识不足而产生的并发症。LifeTech™ 髂动脉分叉支架系统的研制成功对于临床应用和患者预后有着重要的价值。LifeTech™ 髂动脉分叉支架系统目前是国内首创的重建髂内动脉的器械，已完成前瞻性、多中心的临床研究，上市后将为临床医生和患者提供一个更安全、有效的选择。

中国人民解放军总医院郭伟教授作为LifeTech™髂动脉分叉支架系统临床研究的PI，特别就LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性，在莱比锡血管介入治疗大会(LINC 2019)上进行了充分的阐述。

研究目的

探究LifeTech™髂动脉分叉支架系统的安全性和有效性。

研究设计

本研究为前瞻性、多中心、单组临床研究，共有8个中心参与本研究。

病例纳入标准为年龄在18~93岁之间的髂总动脉瘤合并或不合并腹主动脉瘤，且髂动脉解剖符合髂外动脉直径在7~12 mm之间，锚定区长度≥15 mm，且髂动脉解剖符合髂内动脉直径在6~10 mm之间，锚定区长度≥10 mm；排除标准为感染/破裂性动脉瘤的患者、3个月内有心梗/中风的患者、有免疫性疾病的患者、动脉严重狭窄或闭塞的患者、ASA分级为Ⅴ的患者以及有凝血功能障碍的患者，最后有73例患者入组（Figure 1、Figure 2）。

Figure1 

患者基线数据

Figure2

患者病变特点

研究过程

LifeTech™髂动脉分叉支架系统包括髂动脉分叉支架和髂内覆膜支架（Figure 3），其中髂动脉分叉支架包括长主体和短主体两种类型。在手术过程中，长主体髂动脉分叉支架约占90.77%（59/65）；其中Cuff支架的总使用率为9.23%，球囊扩张率为75.38%，腹主动脉分叉支架总使用率为78.48%，并发症发生率为1.54%（Figure 4）。

Figure 3

LifeTech™髂动脉分叉支架系统

Figure4 

手术特征

研究结果

手术成功率为100%，无支架无法打开的现象发生。术后180天髂内动脉总通畅率的96.61%，总体技术成功率高达89.04%（Figure 5）。主要不良事件为Ⅰ型内漏、Ⅱ型内漏、跛行及性功能障碍（Figure 6），无支架移位、打结、断裂，支架内血栓的发生率为3.39%。术后180天，腹主动脉瘤瘤体最大直径由53.31 mm减小至50.35 mm，其中瘤体直径的减少大于5 mm的患者占16.78%（7/43）；髂总动脉瘤瘤体最大直径由34.37 mm减小至31.87 mm，瘤体直径的减少大于5 mm的患者占22.41%（13/58）。

Figure 5

术后180天通畅率

Figure 6 

不良事件

本研究证明了LifeTech™髂动脉分叉支架系统能够有效的对髂内动脉进行重建；包括支架血栓形成和Ⅰ型内漏在内的临床事件发生率通常低至180天，此研究的180天内髂内动脉通畅率为96.61％，无死亡，Ⅲ型内漏，支架移位等。该试验依然在继续，长期结果正在跟进。这些积极的结果不仅增加了LifeTech™髂动脉分叉支架系统在髂动脉瘤作用上的循证医学证据，还将为广大髂动脉瘤患者带来更多的希望，通过有效的治疗方案达到更好的治疗效果，使患者受益最大化。

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